• 34-92-00 - Приёмная главного врача

    25-72-33, 71-62-07 - Регистратура

    71-62-10, 71-62-18 - Регистратура

    35-61-92, 35-62-01 - Приёмное отделение

    E-mail: kdkb@skkdkb.ru

    схема проезда
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края Краевая детская клиническая больница

    ГБУЗ СК Краевая детская клиническая больница

    Адрес: 355029, г. Ставрополь, ул. Семашко, 3; e-mail: kdkb@skkdkb.ru
    страница главного врача
    Версия сайта для слабовидящих
    English

    Приказ Минздрава России от 20 июня 2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия

    Зарегистрировано в Минюсте России 20 июля 2012 г. N 24962
    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
    ПРИКАЗ
    от 20 июня 2012 г. N 12н
    ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
    СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ
    В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
    МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
    ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
    ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
    СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
    И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИИ
    ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

    Список изменяющих документов
    (в ред. Приказа Минздрава России от 20.04.2016 N 249н)

    В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:

    Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.

    Министр
    В.И.СКВОРЦОВА

    Приложение
    к приказу Министерства
    здравоохранения
    Российской Федерации
    от 20 июня 2012 г. N 12н
    ПОРЯДОК
    СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ
    В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
    МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
    ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
    ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
    СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
    И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
    И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

    Список изменяющих документов
    (в ред. Приказа Минздрава России от 20.04.2016 N 249н)

    1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).

    2. Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением территории международного медицинского кластера, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

    (в ред. Приказа Минздрава России от 20.04.2016 N 249н)

    3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

    4. Сообщение должно содержать следующую информацию:

    1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

    а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;

    б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;

    в) номер контактного телефона;

    г) адрес электронной почты (при наличии);

    2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;

    3) наименование производителя медицинского изделия;

    4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

    5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

    Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

    6. Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации <*>.

    --------------------------------

    <*> Статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

    7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    ×

    Версия для слабовидящих

    Вкл Вык
    Голосовой помощник
    Размер шрифта
    • A
    • A
    • A
    Цветовая схема
    • А
    • А
    • А
    Интервал между буквами
    • абв
    • абв
    • абв
    Шрифт
    • АБВГД
    • АБВГД
    Изображения
    • Вкл
    • Выкл